上周五（3月31日），由上海市浦东新区生物产业行业协会、上海张江生物医药基地开发有限公司、JDB电子医药联合主办，JDB电子医药子公司上海JDB电子康、上海标度百奥生物技术有限公司联合承办的“JDB电子新药说”CGT新药研发暨中美双报沙龙在上海顺利举行。
 
 
 

 
 
上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理、上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长刘刚，上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰，原国家上海新药安评中心主任、上海泰楚生物技术有限公司董事长马璟，苏州般若生物董事长胡敏杰，复旦大学生物技术中心执行主任钱吉，指数资本副总裁张丽华，浙江赛尚医药科技CEO荆杰，上海朗赋生物诊疗中心主任劳敏翔，JDB电子医药首席运营官夏其奎，首席科学家万志红，首席统计学家李新旭，JDB电子医药子公司美国汉佛莱临床和法规项目副总裁高翼等近100名来自上海的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由JDB电子医药商务经理俞頔主持。
 
 
 
会议伊始，刘刚与夏其奎分别代表主办方发表致辞。
 
 
 
刘刚在致辞中表示，张江作为上海乃至全国生物医药产业发展的集聚区之一，近年来非常重视CGT、合成生物、中医药等新药研发前沿领域的发展。张江生物医药基地开发有限公司和浦东新区生物产业行业协会长期致力于推动张江生物医药产业基地各主体的联合创新，协同发展，希望通过这样的沙龙进一步嫁接起张江生物医药产业各主体的高效对接，共同做大做强，实现生物医药产业在张江的高质量发展。
 
 
 

 
 
 
夏其奎在致辞中对张江生物医药产业基地、浦东新区生物产业行业协会的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了JDB电子医药及各分子公司的发展情况，并着重就JDB电子医药子公司上海JDB电子康、上海砝码斯在张江的发展进行了介绍。他表示，JDB电子医药在上海根植多年，与上海生物医药产业各界人士建立了深厚的友谊，希望JDB电子医药通过此次活动与上海地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现创新药临床试验与中美双报在上海地区的大发展。
 

 
 
随后，马璟教授便以《支持基因及细胞治疗产品IIT试验的关键非临床研究》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。
 

 
 
近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域的临床前研究也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家，马璟教授从基因及细胞治疗产品国内监管现状、支持IIT试验的关键非临床研究要求、支持IIT试验的非临床研究建议等方面进行了分享，并重点就支持IIT试验临床前研究中的体外安全性及相关动物毒理预试验、动物模型、“个性化”的评价方案、毒理研究的设计、毒理研究技术能力与IIT剂量爬坡等方面发表了自己的见解，令与会者受益匪浅。
 
 
作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，同样成为了现场的焦点。
 
 
 
万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。
 
 
 
 
在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。
 
 
 
作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益颇多。
 
 

 
对于当下的生物医药创新发展来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的高翼，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。高翼介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。
 
 

 
劳敏翔则以《细胞治疗自身免疫性疾病探索》为题同与会者分享了自身免疫性疾病与细胞治疗的相关情况，并重点就干细胞的安全性及有效性评价、干细胞来源和制备流程、干细胞治疗自身免疫系统疾病适应症等方面，结合具体案例进行了解读说明。
 
 
 
 
 
整场论坛在圆桌讨论环节进入高潮，胡敏杰、丁雪鹰、万志红、张丽华、钱吉、荆杰等具有医院、审评、资本、研发背景的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验评价、不良反应、资本市场运作、细胞治疗产品工艺技术、医疗机构数字化建设、物理疗法与细胞治疗联合应用等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。
 
 

 
 
整场论坛一直持续到当晚7时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

关于JDB电子医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

 

JDB电子医药科技股份有限公司（简称“JDB电子医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

 

JDB电子医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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