1、依据立项SOP，接受公司项目立项；

2、依据《药品注册管理办法》和GCP等临床试验相关法规开展相关工作；

3、依据公司各项制度和SOP等，开展项目管理工作；

4、依据立项任务分配单策划、组织、实施临床项目，并对项目实施的全过程进行管理，对项目的进度、质量和成本负责。

1、临床医学、护理、药学等医药相关专业，本科及以上学历。

2、3年及以上CRA工作经验，一年以上项目管理经验。

3、参与监查项目5个及以上，且协助项目经理完成项目4个及以上。

4、具备良好的沟通能力，与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确。

5、具备一定的组织协调能力，能独立完成协调会、总结会和启动会等会议的组织协调工作。

6、具备较强的责任心，工作态度积极，工作细心，且有耐心。

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Email：hr@shbaozhuangcheng.com

1、协助项目经理组织安排临床研究协调会或总结会；

2、协助项目经理准备临床研究备案资料和伦理审核资料；

3、协助项目经理准备启动培训会资料；

4、协助完成临床研究资料印刷前校对工作；

5、协助完成项目过程文件的收集归档整理工作；

6、协助完成回收的临床试验资料再次监查工作；

7、协助完成临床试验数据的录入工作；

8、协助完成申报资料的整理装订工作；

9、协助完成项目经理或监查员分配的其它工作，并及时反馈。

1、临床医学、护理、药学等医药相关专业大专及以上学历。

2、有相关的临床知识，对临床研究工作感兴趣。

3、熟悉常用办公软件；

4、有团队协作精神，执行力好，遵循公司各项规章制度及标准操作规程，及时执行既定的任务。

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1、协助研究者提交临床试验机构或伦理委员会文件；

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1、负责药品注册的统筹管理，组织公司项目注册申报工作，管理项目注册文件；

2、负责注册团队的体系建设与管理，指导和管理下属工作；

3、为注册项目分析评估及注册策略提供法规方面的专业支持；

4、负责制定项目及药品注册服务预算及提案；

5、为业务发展部门提供法规及注册支持；

6、负责申报资料的审核；

7、负责及时收集国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，并与客户及相关政府部门沟通与协调，确保注册进度；

8、与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。

1、本科及以上学历，生物制药、药学、生物工程、制药工程、临床医学等相关专业；

2、8年以上的药品注册与管理经验，有主导完整注册项目的成功案例，有丰富的行业资源；

3、英语六级及以上；

4、熟悉CFDA 、FDA相关法规，熟悉国家药审中心的操作流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写；

5、拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力；

6、具有一定的药化、药理等多个领域的知识储备；

7、热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。

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