近日，由JDB电子医药主办的2023“JDB电子新药说”改良型新药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店隆重举行！ 行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授，JDB电子医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士，原审评部门统计学主审专家、JDB电子医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、JDB电子医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，JDB电子医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等40多名来自长三角地区的改良型新药专家与领军人才共襄此次盛会。 左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，作为全国生物医药产业发展的重镇，杭州在新药研发领域底蕴深厚，特别是在改良型新药方面具有自身发展的独特优势，希望JDB电子医药通过此次活动与杭州地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现新药在浙江地区的大发展。 行业自媒体药智网曾对国内的改良型新药做过分析，在分析中，浙江的改良型新药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全国前四，可见改良型新药在浙江地区的火热程度。作为浙江地区首屈一指的新药临床专家，申屠建中教授所分享的《改良型新药临床策略探讨》，一开场便成为了现场的焦点。 申屠建中教授从改良型新药的中外法规背景、研发现状、临床药理研究、PBPK模型应用、临床试验要求、立项、临床优势考量等多个维度全面分析了改良型新药的临床研究特点，并援引黄体酮阴道缓释凝胶、利培酮分散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的不同策略进行了深入解析，令与会者受益匪浅。 张学辉博士援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。 “改良型新药的研发，除了要关注改的部分，更要关注良的价值，一款改良型新药，如何更好地实现与当前上市同类药物的错位发展，如何更好地令患者长期受益，是其赢得市场份额的关键。”张学辉表示，改良型新药的研发要有长远的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。 作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者收获满满。 谈及改良型新药，美国的505b（2）药物自然是绕不开的话题。在沙龙中JDB电子医药药物评价中心首席科学家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》为题，结合自身多年的欧洲工作经历，就505b（2）药物的临床前技术研究，发表了自己的见解。 刘健博士分别从药物再利用介绍、药物再利用的现状、药物再利用低成本战略开发、药物再利用与传统药物发现对比、药物再利用方法进行了介绍，并通过Metformin、Thalidomide等多款经典改良型新药案例解读其临床前技术研究策略。 在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《505b(2)美国申报关键点分析》为题讲述改良型新药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物在美申报审批的相关流程，针对于审批细节、专利问题、独占期问题等板块进行了经验分享，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物案例进行了专项解读。图片 在圆桌讨论环节，左联博士、申屠建中教授、张学辉博士、苏州东瑞制药有限公司研发立项部负责人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪弢等具有医院、审评、企业研发背景、资本的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验策略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

今天（6月5日），JDB电子医药与深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）在JDB电子医药临床中心签订战略合作协议。根据合作协议，双方将秉持“优势互补、互利共赢”的原则，利用人工智能（AI）在临床试验领域展开战略合作，在多个疾病领域共同推进创新药物的高效临床研发和商业化。通过优势互补，利用各自的专家团队优势，用AI解决临床阶段影响药物研发效率和成本的瓶颈问题，打造创新药临床研发服务新标杆。 医药工业不仅关系到国家的经济发展，同时与居民的健康息息相关。当今创新医药研发的主要痛点是研发费用正在逐年增加，研发周期越来越长，但一款新药的研发平均成功率不足10%。任何一款新药研发中最耗时和耗资的就是临床试验，而临床试验却是新药研发中最容易失败的阶段。随着AI在医药研发中的应用，各大跨国药企开始探索如何使用AI去提高新药开发的效率和成功率，而越来越多的临床研究实践更坚定了创新药临床研究人员的使用AI技术的信心。目前，欧美的监管机构（FDA，EMA）也正在与医药工业广泛沟通AI在医药研发中的应用潜力。2022 年，FDA 收到了 180 多个 IND/NDA 提交，其中包含 AI/机器学习内容和分析, 特别是在这些分析中，大多数用于临床研究。 临床研究作为新药开发的关键阶段，在候选药物的动物实验显示了良好安全和有效性的情况下，要尽量避免临床开发路径或者临床研究方案设计不当等问题而导致失败。随着人工智能技术逐渐成熟，现已成为提高临床试验效率和降低成本的潜在推手。而欧美在临床阶段对AI的应用起步较早，主要是在应用自然语言处理 (NLP)、改进病人分层、简化临床试验的操作流程三个方面。 拥抱新技术，造福生命健康是JDB电子医药与埃格林医药的共同祈愿。 双方领导在JDB电子医药广州总部签署战略合作协议埃格林医药首席医学官李长青博士表示：“我相信人工智能有可能彻底改变我们进行临床试验的方式，从识别潜在的新药到监测患者的进展。人工智能可用于设计更高效、更有效的临床试验。例如，AI 可用于选择合适的患者进行试验，确定药物的最佳剂量和时间表，并预测哪些患者最有可能从治疗中受益。人工智能可用于监测患者在临床试验期间的进展，并识别任何潜在的副作用或安全问题，这将有助于提高新药的安全性和有效性。人工智能有可能使临床试验更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地开发新药，为患者带来更好的结果。” “埃格林一直侧重于打造‘妙悟’AI平台在临床端的研发优势，并在自研管线中得到良好的验证，我们的两条AI新分子管线已在美顺利获批进入二期临床。很高兴此次能与同样是在临床端发力的JDB电子医药达成战略合作，通过把‘妙悟’AI平台特有的临床端算法与JDB电子医药强大的临床试验服务体系和试验经验深度融合，有助于攻破药物临床阶段的技术难点，帮助客户方提升临床开发效率和成功率，我们期待有更多的Me-Only药物通过这样的强强联合得以开发出来。” JDB电子医药副总经理兼首席医学官朱泉博士表示：JDB电子医药是国内最早上市的一站式药物研发CRO公司之一。临床研究历来是JDB电子医药的主营业务和优势领域。JDB电子医药有着二十多年的临床研究历史，在中西医的各个治疗领域都有着丰富的经验和广泛的客户合作基础。同时，JDB电子医药也有着杰出的临床设计和临床执行团队。时至今日，我们在临床服务的很多成功案例依然广为人知。 “在创新候选药物不断涌现的今天，我们看到仅仅应用现有的临床研发思路是不够的。而从传统临床试验角度设计的临床方案正有着试验人群越来越大和试验周期越来越长的趋势。如何使临床试验做的更为精准和试验成功率更高的目标加速了AI进入临床研究的步伐。在过去的一年里，我们密切关注着AI在医药临床研究领域的进展，并一直希望在这一方面有所作为。” 埃格林医药所开发的“妙悟”AI平台是开创性的工作，并已在多个临床方案的设计中获得良好的验证， 并获得了FDA和EMA的认可和批准。在创新药开发周期长、费用高、市场竞争激烈的大环境下，临床研究的优秀医学团队与人工智能平台的深度融合，将会给创新药临床研究打开一扇睿智之门。在诸如肿瘤多适应症临床开发规划、高不确定性创新靶点的临床研发策略、失败率较高的适应症临床开发决策等方面，提供基于数据的创新思维方法和决策工具。将可能更加精准地发现最优适应症和优势目标人群，优化临床开发路径和试验方案设计，从而大幅增加创新药临床开发成功概率，加速临床开发进程。这一领域必将大有可为！ JDB电子医药和埃格林医药在很大程度上具有产业资源互补性和技术协同性。双方缔结战略合作伙伴关系，标志着埃格林医药AI研发平台获得临床类CRO上市企业的认可以及在临床端的大规模应用。结合JDB电子医药的一站式临床试验资源与埃格林在临床端的AI技术优势，双方协同为全球制药巨头和中小生物科技企业提供更安全、高效和高价值的解决方案，共同开启中国AI赋能临床研究的新纪元。

今天（5月24日），JDB电子医药科技股份有限公司（以下简称“JDB电子医药”）和陕西盘龙药业集团股份有限公司（以下简称“盘龙药业”）就中药新药签订委托协议。 此次签约是继今年3月双方签订战略合作协议后，首次就具体项目完成合作签约。 盘龙药业党委书记、董事长谢晓林，副总经理、研究院院长张德柱，总经理助理兼投资规划部总监赵庆波，办公室主任肖艺轩，JDB电子医药董事长王廷春，副总经理谭波、韩宇萍等有关负责人参与签约仪式。 盘龙药业相关负责人表示，JDB电子医药是全国知名的新药研发全流程“一站式”CRO，具有稳定且高素质的研发人才队伍、具备丰富的临床研究服务能力和经验，在中药新药研发领域特色鲜明，独具优势。相信与JDB电子医药的精诚合作将进一步加强盘龙药业的新药研发能力，进一步满足中药领域的临床用药需求，助力盘龙药业打造秦药强势品牌，助力人类生命健康。 JDB电子医药相关负责人表示，盘龙药业是国内首屈一指的知名药企，在片剂、胶囊、颗粒、散剂、糖浆、合剂、酊剂、鼻用制剂、涂剂、软膏剂等方面具备业界独有的核心竞争力。未来，双方将共同成立专项工作小组就中药新药、院内制剂等项目合作进行专项对接，加速推进项目进程，以双方合力助推我国中医药产业的高质量创新发展。 此外，双方领导还前往珠海横琴粤澳中医药科技产业园等地参观考察。

​上周五（5月19日），由JDB电子医药与杏林中医药联合主办，江西乐为中医药有限公司独家协办的“JDB电子新药说”中药新药研发沙龙在西安顺利举行。 陕西省药监局药品生产监管处处长侯鸿军，陕西省科技厅创新药物研究首席专家、西北大学生命科学学院教授王四旺，中国民族医药学会副会长、陕西西京中医药研究院上医院院长张明科教授，江西乐为中医药有限公司总经理王琮珂，JDB电子医药副总经理文韶博、马仁强，JDB电子医药首席统计学家李新旭，杏林中医药中药药学研究中心总监王双明，JDB电子医药评价中心药理研究部部长何宝等100多名来自西北地区的的中药新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由JDB电子医药医学总监、杏林中医药首席技术官王领娣主持。 会议伊始，侯鸿军、文韶博、王琮珂分别代表监管部门、主办方和协办方发表致辞。 侯鸿军在致辞中向与会专家学者的到来表示欢迎。他表示，近年来，从中央到地方都非常关注中医药产业的传承创新发展，并出台了多项支持文件，这些都为中医药守正创新发展提供了制度支持、法律保障和路径指引，中医药发展要实现守正与创新相辅相成，相互促进，在法律法规、指导原则的总体框架下，实现中医药的创新发展。“我们要利用好这类沙龙形式的沟通交流，实现产业链各主体的多元发展，共同为满足人类生命健康，解决临床用药需求、实现中医药强势崛起，做出应有的贡献。” 文韶博在致辞中对陕西省药监局和江西乐为的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了JDB电子医药及各分子公司的发展情况，并着重就子公司杏林中医药的发展进行了介绍。他表示，陕西省的中医药产业发展历史悠久、底蕴深厚、特色鲜明，希望JDB电子医药和杏林中医药通过此次活动与陕西地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现中医药创新在西北地区的大发展。 王琮珂则在致辞中介绍了江西乐为在眼科等领域新药研发的强劲实力，希望通过此次沙龙能够实现各方的相互了解，深入交流，共同助力西北区域的中医药产业发展。 随后，王四旺教授便以《创新中药研究的实践》为题，正式为这场中药学术沙龙拉开了序幕。 近年来，中药新药相关政策频出，相关项目研发备受行业关注。作为中药新药研发领域的知名专家，王四旺教授从中医药产业发展、中成药质量和研究创新、中药理论研究创新等方面进行了分享，并重点结合案例就如何实现中药新药研发创新各个环节与板块进行了全面分析，令与会者受益匪浅。 作为中药新药研发领域的专家，马仁强博士所分享的《中药新药立项、研发路径和注册申报策略分析》，同样成为了现场的焦点。 马仁强博士分别从中药新药研发的政策与立题思路、研发流程和质控要点分析、技术资料要求和关键点分析、注册申报策略等方面对当前中药新药研发的相关情况进行了详细解读。 演讲中，他援引诸多案例就药材研究、工艺研究、安全性评价、中药复方制剂开发思路发表了见解。“中药新药研究选题要理解中医、中药本质内涵，要以解决临床未被满足的需求为核心，要在法规政策框架下寻好方，做好药，要以海乃百川的心态领悟好古方、验方、成方的价值。” 作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益颇多。 对于当下的中药新药创新发展来说，同名同方药无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事同名同方药研发工作的王双明，以《中药同名同方药—药学研究内容、工作流程及申报策略分析》为题讲述同名同方药从研发到申报的相关情况，并针对于政策解读与立题考量、研究内容与技术评估、工作流程注册申报策略分析等板块进行了经验分享。 何宝则以《中药新药主要药效学试验设计思路和要点分析》为题同与会者分享了中药新药效学研究的相关情况，并重点就中药新药审评现状、中药新药药理研究内容及关键点、中药新药药效学设计思路等方面，结合具体案例进行了解读说明。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。