10月28日，由广东省药品监督管理局指导，广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会主办，JDB电子医药承办的“新药穹谷 剑指湾区”第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛以线下直播间+线上云端形式隆重举行。 本届论坛着力聚焦生物医药产业发展的创新趋势与创新路径，结合大湾区的惠利政策，重塑“临床前+临床”生物医药一体化研发的全生命周期理念，以患者为中心，回归临床价值。并结合大湾区惠利政策、资本导向、青年学者发展等现实需求，致力于推动大湾区生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。 广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋，中国工程院院士杨宝峰，中国工程院院士蒋建东，美国微生物学院院士、深圳第三人民医院院长卢洪洲，吉林大学教授、吉林大学原副校长朱迅，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，韶关市翁源县委书记高忠，亚盛医药董事长、CEO杨大俊，亚盛医药首席医学官、广州顺健生物医药科技有限公司首席执行官翟一帆，广东众生睿创生物科技有限公司总裁陈小新，广东省生物医药创新技术协会副会长、国药集团致君（深圳）制药有限公司副总经理李蓉蓉，招商局资本管理有限责任公司执行董事侯宇，广东省生物医药创新技术协会副会长兼秘书长、JDB电子医药董事王廷春，JDB电子医药副总经理左联，药品审评专家、JDB电子医药首席科学家万志红以及来自粤港澳大湾区及全国各地近5000名生物医药产业领军者通过云端共襄此次盛会。 作为本次大会的主办方和主论坛主持人，朱少璇在开场就向所有关心和支持本次大会的所有来宾表示了亲切地问候，她表示，由于疫情的关系，论坛经历延期与调整，经历了从线下到线上，感谢所有与会者的真情守候。也正是因为疫情的关系，使得生物医药产业的创新发展变得尤为重要，广受社会各界的关注，近期，党的二十大胜利闭幕，会议就人民生命健康、创新驱动战略、科教兴国战略做出了明确指示，大湾区如何应势而为，如何厚积薄发，如何打造生物医药创新生态圈已成为了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同助力大湾区生物医药创新生态圈建设。 会议伊始，苏盛锋发表开幕致辞。他表示，在党的二十大会议上明确指出，要坚持人民至上，生命至上，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。在习近平新时代中国特色社会主义思想的指导下，我们共同奋斗的与人民生命健康紧密相连的中医药的事业当中，开启了由制药大国迈向制造强国的新的远征。当下正值生物医药产业发展的黄金机遇期，近年来，广东省在审评审批、园区建设、全产业链构建、政策支持等方面为生物医药产业创新建设打造了优良的发展环境。希望广东省生物药研发的各主体要通过这次论不断的加快产业产学研的融合发展，利用好广东良好的营商环境和各种政策，加快完善创新药的全产业链的建设，实现人才、技术、资本等资源要素，向生物医药产业在不断的汇集，成为引领大湾区和广东省生物医药产业创新发展的标杆。 杨宝峰院士以《基础研究推进生物医药转化》为题，就基础研究如何与生物医药产生高效衔接发展进行了解读。杨宝峰院士表示，在国家创新驱动发展战略的指引下，中国生物医药基础研究飞速发展，生物医药在基础研究经费投入、人才培养策略、产业资本运营模式的不断完善下良性发展。 杨宝峰院士在演讲中，深入解析了基础研究在生物医药发展中的巨大推动作用，探讨了我国生物医药发展的现状、面临的瓶颈问题、挑战并提出发展策略，为我国生物医药领域中原创药物开发提出了宝贵意见。原创药物的崛起是中国走向制药强国的关键，针对于这样的话题，身处美国的蒋建东院士以《关注中国原创药》为题，通过云端向与会者介绍了中国原创药物的研发及特点。他首先回顾改革开放后中国原创药物的研发，走过的三个阶段，“改革开放伊始，学习西方，追踪国际前沿；随着思维的发展，认识到我们的先贤留下了很多宝贵的东西，开始强调古为今用、洋为中用；现在或者未来，希望中国能够发扬光大，贡献更大的力量，民族的才是世界的”。“中国原创药物大多来源于植物，且能够起到标本兼治的功效。”蒋院士以小檗碱、芍药苷、阿兹夫定为例，详细阐述了其标本兼治的理论基础，“阿兹夫定作为核苷类药物，能够抑制新冠病毒的RNA聚合酶，这是治标；另一方面，它能为免疫细胞保驾护航，起到抗新冠免疫增强的作用，这是治本。标本兼治，这是阿兹夫定在临床上能够发挥优良疗效的关键。”“中国原创药物的另一个特点是多组分，讲究君臣佐使。”蒋建东以桑枝生物碱为例，说明了多组分药物的优势，因其对2型糖尿病有良好的治疗效果，已于2020年获批上市。最后，蒋建东提出了医药领域的软实力建设，提到屠呦呦先生在青蒿素方面研发的第一篇论文就发表在国内的《药学学报》上，作为其获得诺贝尔奖的重要研究之一，“我们要有文化自信，要不断创新，为人类的健康事业做出贡献。”作为行业知名专家学者，朱迅教授则以《生物产业未来发展趋势分析与研判》为题，就生物医药产业未来发展给出了自己的答案。 “今年上半年国内医药制造业的数据并不乐观，二级市场的估值在回调；国际上的情况也类似，甚至比国内的情况还要糟糕。”在国际、国内医药行业正在经历“寒冬”的背景下，朱迅教授的观点引起了医药从业人员的极大兴趣。朱迅教授凭借深厚的专业知识并结合自身丰富的医药行业经验，高瞻远瞩地对生物医药行业做出了四点预判。最后，朱迅教授做了总结，生物医药的机会已经在路上。“在充满机会的年代，最大的机会不是机会本身，而是打破昨天的逻辑，把握今天的逻辑，洞悉未来的逻辑”朱迅以此为演讲做总结，掷地有声地结束了精彩的演讲。新冠疫情的爆发深深影响了我们的生活，这次的会议也因疫情缘故不得不临时改为线上举行，卢洪洲院士作为美国微生物研究院院士、深圳第三人民医院院长、深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长，以《新型冠状病毒药物与疫苗研发何去何从？》为题，向与会者分享了自己对新冠治疗药物和疫苗研发的看法。 卢洪洲院士提到，尽管国外大部分国家已经“躺平”，但基于我国的国情，还要坚持“动态清零”的政策。目前国内已有多款药物在研，疫苗的研发也有可喜的进展，上海团队开发的通用型核酸疫苗，其中刺激机体产生的抗体活性比灭活疫苗高出数倍，且可以持续存在很长一段时间。“目前的情况下我们是被动的，在拥有鼻喷且广谱的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重组蛋白疫苗的情况下我们才有可能变被动为主动。目前我们正在做一些临床试验，有多肽疫苗、mRNA疫苗，初步的数据显示出很好的疗效，要相信我们的国家，也有非常好的疫苗，这些疫苗接种后，我们就可以放开国门了。”面对当前严峻的疫情形势， 卢洪洲院士的观点令所有与会者对未来发展信心十足。卢洪洲院士为疫情防控做过较多的研究和贡献，也获得了各级政府的肯定，展望未来，他提出“慎终如始担使命，胸怀全球守国门。”亚盛医药是近年来成功迈出国门走向世界的医药企业翘楚代表，在新药研发上有其独到之处。翟一帆博士作为亚盛医药的首席医学官，详细介绍了原创1类新药奥雷巴替尼的研发之路。奥雷巴替尼为“根正苗红”的“广东制造”，其由暨南大学的丁克教授研发，用于耐药的白血病治疗，临床数据证实其强效且持久，副作用较小，已于2021年11月批准上市。上市后获CSCO恶性白血病诊疗指南推荐，它也是唯一一个连续5年获得入选美国血液病年会（ASH）口头报告的药物。它的研发过程长达13年，花费了近19亿人民币。 此外，翟一帆博士还就亚盛其他的在研药物的相关情况进行了介绍，不仅研发管线丰富、同时兼具多样性和独特性的特征。在演讲尾声，翟一帆博士针对医药企业的生存之道给出了自己的答案：坚持原创，坚持创新，企业的快速发展与国家的支持密不可分。万志红博士作为JDB电子医药首席科学家、药品审评专家，以《如何实现与药审部门有效沟通》分享了她的经验。万志红首先介绍了与CDE沟通交流制度的历史沿革、现行沟通交流的架构和类型。她强调，沟通交流是针对指南不能涵盖的关键技术问题进行讨论，“重大技术问题和研发关键阶段可申请I、II、III类会议进行沟通，而一般技术问题可通过网络、电话、邮件的形式进行沟通。”万志红在会上展示了一般性技术问题的具体沟通途径，也提出对于共性问题可以在CDE网站上找到相关文件。 在万志红博士看来，申请人是沟通交流的主体，应熟悉现有药品研发相关的法律、法规和技术指导原则；沟通交流应在申请人有充分的研究基础上，以问题为导向、基于已有数据进行科学的讨论，清晰具体、有针对性地沟通交流问题能获得药审部门最有效的技术指导。最后，万志红提出，企业要建立“沟通-完善-实施”的良性循环，沟通交流后的技术要求应在后续的正式申报和临床试验中进行完善，这样才能提高产品研发成功率，同时要把握沟通交流时机，提高沟通交流效率和质量，加快创新药的研发进程。作为主论坛唯一的资本代表，招商局资本管理有限责任公司执行董事侯宇以《生物医药产业投资逻辑》，向与会者分享了当前资本市场对生物医药产业的观感。她表示，在经历了前几年的热捧后，当前的生物医药产业正在经历着回归理性的时期，无论是一级市场还是二级市场都变得更加谨慎，更加理性，都在寻找更加合适符合自身需求标的。 “虽然当前资本市场针对于生物医药热情不如前段时间那般高涨，但不必意味着资本市场对生物医药产业的看衰。企业要想获得资本的助力，做好创新，要做有技术壁垒的管线产品是未来发展的不二法则。待这个寒冬过去，经得起考验，耐得住寂寞，拥有高技术壁垒的企业必将迎来发展的新曙光。” 在主论坛的最后一个环节，韶关市翁源县委书记高忠对广东省原料进行了推介，在推介中高忠重点就翁源县打造省级生物医药创新原料药示范基地的政策机遇、区位优势、领导关怀等三个方面进行了介绍。随后，韶关市生物医药产业顾问、翁源县政府科技顾问、留美专家王飞博士，以切身体会表达了对翁源县在原料药生产方面的全链条全流程服务的赞赏，欢迎各类有原料药生产意向的企业来翁源实现梦想。 生物医药的创新发展离不开临床试验环节的验证，如何高效推进创新药临床试验的进程是创新药加快落地的重要一环。第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛创新药临床试验分论坛中，中山大学附属第六医院院长助理、肿瘤中心主任、临床研究中心主任邓艳红，药品审评专家、汉康资本投资总监周明，越洋集团董事长闻晓光，澳大利亚新南威尔士州立大学教授Dr Charlotte Lemech，药品审评专家、JDB电子医药首席科学家张学辉，JDB电子医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东，中药新药研发专家、暨南大学教授王一飞等专家学者分别从临床试验机构建设、创新药临床试验研发、改良型新药研发、国际多中心临床试验开展、新药审评、中美双报、中药新药研发等方面展开研讨，本论坛由JDB电子医药副总经理、首席医学官朱泉主持。 青年学者的学术发展与思考交流，是生物医药产业创新发展的源动力。在第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛青年科学家与创业者分论坛中中山大学药学院教授李惠琳，广州市妇女儿童医疗中心儿科研究所教授张玉霞，吉赛生物创始人、CEO刘明，安必平医药副总经理陈绍宇，创芯国际研发总监兰坚强等专家学者分别就结构质谱推动靶向新药研发、儿药创新药研发、环状RNA技术创新趋势、创新药伴随诊断生物标志物开发、类器官构建新药研发等方面展开研讨，本论坛由百济神州生物岛创新中心投资组合管理总监莫凌霄主持。在第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛资本赋能分论坛中，毕马威合伙人肖中珂女士、君合律师事务所合伙人黄晓莉女士和广发证券投行医疗健康组副总经理郭斌元先生分别以自身资深的经验就“医疗行业上市业财协同的重点领域分析”、“生物医药企业IPO需提前考量的重大法律因素”和“生物医药公司IPO市场现状及要点分析”发表了精彩演讲，使听众能切实感知资本市场对生物医药产业的实操状态。项目路演环节中，苏州逻晟生物医药有限公司陈亚丽女士的“差异化Tim3单抗的肿瘤创新药”、深圳华泓海洋生物医药有限公司李文保博士的“CMBT-具有增白和抗肿瘤功能的海洋小分子候选药物”和南京烁慧医药科技有限公司黄伟博士的“分布-代谢协同导向的药物设计策略与新型P-CAB类抑酸药物SH-337的发现”等创新药项目也引起了线上线下与会专家学者及企业同行的热烈关注。近年来，生物制品的创新发展备受行业关注，细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、新型疫苗研发等一系列先进疗法的突飞猛进，给了生物医药产业发更多的想象空间。在生物制品创新分论坛上，中国医学科学院&北京协和医学院、清华大学医学部教授李长清，中山大学流行病学和微生物学教授陆家海，百济神州生物药SVP、执行顾问李康 ，药品审评专家、JDB电子医药首席科学家万志红分别从生物制药中的病毒灭活与去除研究、新冠疫苗现状与未来、全球抗肿瘤生物药研发进展、免疫细胞治疗新药研发探讨等方面进行研讨 ，本论坛由广东双林生物制药有限公司总经理闫晨主持。 关于JDB电子医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO JDB电子医药科技股份有限公司（简称“JDB电子医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 JDB电子医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

10月15日，“叙旧情，共未来”JDB电子医药20周年系列活动之首届老友茶话会以线下+线上形式在JDB电子医药总部报告厅（线下会场）隆重举行，30多位曾在JDB电子医药效力的员工老友回故地，会故友，畅叙情谊。 活动伊始，JDB电子医药华南区商务总监谢松平代表公司向所有与会老友表示热烈欢迎。她表示，今年是JDB电子医药成立20周年，20年来JDB电子医药从几个人的小团队壮大为超1200人的上市公司，这其中便有来自于JDB电子老友们的青春奉献和辛勤付出。伴随着JDB电子医药的发展，老友们从青葱年少到成熟稳重，从活力少年到为人父母，欢迎各位老友常回来看看，与故友知交畅叙情谊。因受疫情影响，此次老友会的范围较小，诸多老友无法亲临会场，未来待疫情形势好转后，我们期待与更多的JDB电子老友相聚。在随后的介绍环节，老友们回顾了在JDB电子医药的工作经历和成长时光，并就现在的工作情况进行了介绍。介绍中，老友们纷纷回忆起往昔在JDB电子的趣闻轶事，大家彷如回到了当年在JDB电子医药奋战的美好时光，欢声阵阵，笑语连连。 介绍环节 在JDB电子全新形象介绍环节，JDB电子医药副总经理文韶博向与会老友介绍了JDB电子医药近年来在公司战略、项目经验、人才队伍建设等方面的发展变化，与会老友纷纷感慨时下JDB电子医药日新月异的发展变迁。在座谈交流中，JDB电子未来发展道路、行业发展现状、个人发展感悟、行业未来前景都成为了与会者讨论的焦点内容，人人畅所欲言，人人贡献心智，人人不吝言辞，讨论氛围颇为热烈，给予与会者诸多启迪。 在茶话会的尾声，JDB电子医药董事长王廷春博士作总结发言。他非常欣喜于JDB电子老友们当前都有良好的发展，也欢迎JDB电子老友们常回来坐坐，常聚常新。他回顾了JDB电子医药的发展历程，回顾了自身如何从一位医生到进入新药研发领域的心路历程。他表示，如今，生物医药产业的发展越来越受到社会各界的高度关注，希望与会老友们在各自岗位上继续奋勇前行，与JDB电子医药加强合作交流，实现共赢发展，为人类生命健康做出更大的贡献。关于JDB电子医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO JDB电子医药科技股份有限公司（简称“JDB电子医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 JDB电子医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

今天上午（9月26日），JDB电子医药科技股份有限公司（以下简称“JDB电子医药”）和三门峡市中心医院在三门峡举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将加强临床试验相关法律法规解读、临床试验质量控制方面的交流，定期组织技术交流活动；通过合作开发、技术转让、临床试验委托服务、技术咨询和技术入股等多种合作模式，提供最优惠的合作条件，以促进项目的良性运作；联合申请国家或其他政府资助的科研项目，科研成果双方共享。三门峡市中心医院党委书记潘华，院长张君平，总会计师王斌，党委委员、副院长党亚龙，JDB电子医药首席运营官兼上海JDB电子康公司总经理夏其奎，JDB电子医药子公司河南康立临床部部长兼华中区域经理王玉坤，项目经理王文栋及三门峡市中心医院全体领导班子和相关科室负责人参加了签约仪式。本次签约仪式由三门峡市中心医院党委委员、机构主任毛天敏主持。 “一年好景君需记，最是橙黄橘绿时，人生九月有幸事，山河之秋共此时。”签约仪式伊始，毛天敏教授以一首应景的诗词为开场，为隆重的签约仪式拉开了序幕。 随后，张君平教授致欢迎辞。致辞中，张君平教授向全体见证此次签约仪式的来宾表示欢迎，在她看来，三门峡市中心医院与JDB电子医药的强强联手、共同发展，将不断优化三门峡市中心医院药物临床试验管理体系，为推动医院学科建设和发展起到积极作用，为以后在各个具体项目的合作建立坚实基础。 夏其奎代表JDB电子医药发表致辞。他表示，三门峡市中心医院有着厚重的历史文化底蕴，秉承着以人为本、关爱生命、呵护健康、奉献社会的专业精神，这与JDB电子医药20年来诚实守信、专业权威的精神追求不谋而合，JDB电子医药与三门峡市中心医院已有多年的良好合作基础，双方拥有着加速创新药研发、助力人类生命健康的共同愿景。希望通过本次签约，双方充分发挥各自优势，展开更为紧密的合作，进一步加快创新药研发速度、提升创新药研究能力。 随后，双方签定战略合作协议并为战略合作中心揭牌，正式缔结战略合作伙伴关系。 签约仪式后，潘华教授发表讲话，他表示，三门峡市中心医院与JDB电子医药的战略合作标志着三门峡市中心医院药物临床试验发展进入快车道，院企合作探索深化医疗改革进入新征程。三门峡市中心医院药物临床试验机构作为三门峡市首家具备药物临床试验资质的医疗机构，3年来，积极承接药物临床研究任务，共承担26项新药临床研究。药物临床试验已成为医院临床工作的重要组成部分，对医院科研、循证医学的开展、伦理工作、合理用药等方面起到积极促进作用。在后续环节中，毛天敏教授和夏其奎分别向与会者介绍了三门峡市中心医院和JDB电子医药近年来的发展情况。毛天敏教授介绍了三门峡市中心医院深厚的历史背景，丰富的科研成果，实力雄厚的专家团队，并重点就医院药物临床试验机构近年来的建设进行了详细说明。夏其奎则重点介绍了JDB电子医药近年来的发展情况，包括涵盖新药全流程服务的体系、人员团队的建设、近几年在创新药研发和海外注册领域取得的成绩。 在活动尾声，毛天敏教授作总结发言。他表示，三门峡市中心医院要以此次签约为契机，决不辜负各界期望，努力把药物临床试验工作做好，以良好的医疗质量和优质的医疗服务，造福百姓健康。预祝三门峡市中心医院与JDB电子医药合作之路越走越宽广，院企携手、合作共赢、共创未来。

昨天（8月31日），由JDB电子医药和CMAC共同主办的“JDB电子新药说”苏州站在苏州凯宾斯基国际大酒店隆重举行。前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士，苏州大学附属第一医院药物临床试验机构办公室主任张华教授，上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰教授，JDB电子医药首席运营官夏其奎，首席科学家、JDB电子医药（北京）有限公司常务副总经理张学辉，JDB电子医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近70名来自长三角地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。会议伊始，夏其奎代表主办方发表致辞。夏其奎在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，今年上半年受疫情影响，全国各地行业线下交流机会寥寥，时下能有这样的现场交流机会非常难得，希望通过本次沙龙的交流分享能够使大家增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在苏州的大发展。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读。“近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为国内创新药早期临床研究领域的临床试验专家，张华教授以《同位素示踪技术在创新药早期临床研究应用》为题，结合研究团队及自身经历，就同位素示踪技术在细胞药物如CAR-T、大分子药物如PD-L1/CD47、分子探针CD8+以及物质平衡研究等诸多热门创新药管线的应用进行了分享，并就该技术在不同创新药临床试验应用中特点和相关进展进行了解读，对中心开展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期临床研究情况进行了介绍，令与会者受益匪浅。丁雪鹰教授和张学辉博士均因疫情原因无法亲临会场，他们分别通过线上形式就《细胞治疗药物临床研究管理体会》和《浅析CDE审评尺度》同与会者进行了分享。丁雪鹰教授在演讲中重点就细胞药物临床研究管理规定和技术要求、细胞药物临床研究机构、细胞药物临床研究资料、研究者发起的细胞临床研究管理和挑战进行了解析。在她看来，细胞治疗临床研究不同一般药物临床研究，方案设计需根据研究目的科学确定受试者纳排条件、细胞来源、剂量、频率、给药途径等；研究过程中需规范流程、完善急救和风险预案、加强协同及监管、提高研发团队认识及危机处置水平。同时还要建立健全医疗机构切实可行、多方协同的细胞临床研究管理架构和体系，不断夯实机构高风险项目的学术、伦理规范和评估体系。张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。对于2022年的中国生物医药产业来说，国药出海无疑是热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。